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史赛克召回两类医疗器械 手术导航系统存法式谬误

中国经济网北京8月19日讯 （记者孙辰炜 马先震）国度药品监督治理局网站昨日颁布了美国美骨表科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统自动召回的布告。日前，史赛克（北京）医疗器械有限公司汇报，由于涉及特定型号、特定批次产品存在法式输出谬误的问题，出产商美国美骨表科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统（注册证号：国械注进20143015526）自动召回。召回级别为二级。

在使用Mako系统之前，没一个终端受动器都成立了特定的数字序列，援手Mako系统对每一件组装到终端受动器的工具成立工具节造点（TCP）。偏疼型髋臼锎怪柄上，45度、90度和135度每一个定向卡槽都对应着特定的数字序列。在受影响的产品中，对应偏疼型髋臼锎怪柄90度卡槽的TCP不能与Mako系统软件中预设的参数值相匹配。在全髋关节置换术髋臼筹备过程中，若医生使用偏疼型髋臼锎怪柄并选择90度卡槽，输出谬误的问题可能会导致现实的磨锉了局与打算中的状态或深度不一致。偏疼型髋臼锎怪柄的45度和135度定向卡槽以及直型髋臼锎怪柄均不受该问题影响，直型和线型偏疼打杯手柄也不存在此问题。

我国未进口受影响产品（涉及国度或地域为美国），除上报至国度食品药品监督治理总局表，史赛克（北京）医疗器械有限公司对上述产品不会采取其他行动。

此表，国度药品监督治理局网站同日颁布了史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床自动召回的布告。日前，史赛克（北京）医疗器械有限公司汇报，由于涉及产品不合用幼我在家庭环境中使用，部门国度将其销售给幼我用户，存在超出合用领域问题。出产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床（注册证号：国械注进20192150339）自动召回。召回级别为二级。

我国同样未进口受影响产品（涉及地域或国度为阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥），除上报至国度食品药品监督治理总局表，史赛克（北京）医疗器械有限公司对上述产品不会采取其他行动。

经中国经济网记者查问发现，史赛克（北京）医疗器械有限公司成立于2006年4月13日，注册本钱1459.57万美元，马利达为法定代表人、董事长、总经理，该公司为美国史赛克（中国）有限公司全资子公司。

史赛克（Stryker）是世界当先的医疗技术公司之一，在骨科、医疗和表科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建，目前在国内经营领域蕴含II类、III类、6810矫形表科（骨科）手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备等，在全球占有29个出产和研发基地，在全球100多个国度和地域销售产品，占有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金，并陆续32余年维持业务增长，均匀每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第九，营收达到136.00亿美元，研发支出达到8.62亿美元。